近日，成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“苑東生物”）宣布，其及全資子公司申報的枸櫞酸鉀緩釋片、磷酸蘆可替尼片獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。
值得一提的是 苑東生物這兩款藥品 均為國內(nèi)首個仿制藥獲批上市 且視同通過一致性評價的產(chǎn)品
首仿過評 苑東生物兩款藥品獲批上市 枸櫞酸鉀緩釋片主要成份為枸櫞酸鉀，適應癥為用于腎小管性酸中毒伴鈣結(jié)石、任何病因引起的低枸櫞酸尿所致的草酸鈣腎結(jié)石、伴有或不伴有鈣結(jié)石的尿酸結(jié)石。 磷酸蘆可替尼片主要成份為磷酸蘆可替尼，適應癥為：1、骨髓纖維化。用于中危或高危的原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PET-MF）的成年患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀；2、移植物抗宿主病。用于治療對糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主?。毙訥VHD）或慢性移植物抗宿主病（慢性GVHD）患者。 枸櫞酸鉀緩釋片原研暫未在國內(nèi)獲批上市。國內(nèi)已有老分類藥品獲批上市，苑東生物枸櫞酸鉀緩釋片為國內(nèi)首個按新分類獲批上市的仿制藥，且視同通過一致性評價。
磷酸蘆可替尼片原研于2017年在國內(nèi)獲批上市。目前國內(nèi)暫無仿制藥上市，苑東生物磷酸蘆可替尼片為國內(nèi)首個獲批上市的仿制藥，且視同通過一致性評價。
據(jù)悉，苑東生物主要聚焦于高端仿制藥、小分子創(chuàng)新藥及生物藥發(fā)展。近年專注于麻醉鎮(zhèn)痛、心腦血管及抗腫瘤藥物等領(lǐng)域，正步入成果收獲期。 截至目前 苑東生物已有超過40個品種通過/視同通過一致性評價，其中13個為首家過評。
創(chuàng)新驅(qū)動 苑東生物加速國際化進程
苑東生物成立于2006年，用18年的時間成功打破高端藥品的國外壟斷。 近年來，國家出臺一系列政策，鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制跟隨走向自主創(chuàng)新、從進口轉(zhuǎn)向國產(chǎn)替代、從國內(nèi)走向國際，苑東生物朝向這一目標加速突破。 “我們感受到，創(chuàng)新才是企業(yè)持續(xù)壯大的關(guān)鍵，”苑東生物董事長王穎表示，近三年來，苑東生物的研發(fā)投入占營收比重均保持在20%以上，建立起了新型藥物研究、緩控釋制劑、小分子AI設(shè)計等核心自有技術(shù)。
截止目前，苑東生物有10余個1類新藥在研，還有多個麻醉鎮(zhèn)痛、抗腫瘤領(lǐng)域的大、小分子創(chuàng)新藥處于臨床前研究階段。 其中 自主研發(fā)的糖尿病領(lǐng)域小分子1類新藥優(yōu)格列汀片已進入 III 期臨床試驗階段； 1類創(chuàng)新藥EP-0108膠囊已獲得CDE臨床試驗默示許可； 1類創(chuàng)新藥EP-0146已先后獲得CDE和FDA的臨床試驗默示許可； 麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域1類生物藥EP9001A單抗注射液正在開展Ib/II期臨床試驗。 同時，苑東生物已布局多個ANDA高端制劑品種，其中鹽酸納美芬注射液、鹽酸尼卡地平注射液已獲得FDA批準上市，鹽酸尼卡地平注射液于今年9月實現(xiàn)首次出海。
近年來，生物城企業(yè)已達成多個“首家”“唯一”成就：
成都羿生醫(yī)療憑借手功能康復機器人成功入選工信部《2024年老年用品產(chǎn)品推廣目錄》，也是成都市唯一入選企業(yè)； 紐創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的紐創(chuàng)飛戈? .035"外周乳突球囊擴張導管，是全球唯一一款乳突結(jié)構(gòu)的外周球囊兼容0.035"導絲OTW球囊系統(tǒng)； 四川匯宇制藥股份有限公司的 “乙酰半胱氨酸注射液”為該品種中國內(nèi)首個且唯一視同通過一致性評價的產(chǎn)品。 …… 接下來，生物城將不斷加強新質(zhì)生產(chǎn)力培育發(fā)展，瞄準藥械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點領(lǐng)域，培育形成新的增長點和競爭新優(yōu)勢。