近日，國生資本直投企業(yè)西嶺源藥業(yè)首個自主開發(fā)和持有的產(chǎn)品——甲磺酸艾立布林注射液（規(guī)格：2ml：1mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（批準文號：國藥準字H20249579），成為國內(nèi)第二家獲得該產(chǎn)品上市批準的企業(yè)。
這標志著西嶺源藥業(yè)在高端仿制藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了跨越式發(fā)展，正式進入商業(yè)化階段。
關(guān)于甲磺酸艾立布林注射液 甲磺酸艾立布林注射液用于治療既往接受過至少兩種化療方案（包括蒽環(huán)類和紫杉類）治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。乳腺癌是中國乃至全球女性最常見的惡性腫瘤，嚴重威脅現(xiàn)代女性的健康和生命。甲磺酸艾立布林是一種為晚期乳腺癌患者帶來生存獲益的化療藥物，是10年來，繼蒽環(huán)類和紫杉類藥物之后，唯一在總生存期上對晚期乳腺癌2線及以后的患者有顯著獲益的化療藥物。該藥擁有獨特的抗腫瘤機制，相比其他治療方案，作為晚期乳腺癌的優(yōu)選化療藥物，是晚期乳腺癌患者的全新治療武器，能夠顯著延長患者的總生存時間，且具有良好的安全性，為晚期乳腺癌患者帶來了更多生存希望。 甲磺酸艾立布林注射液的原研廠家為日本衛(wèi)材（Eisai）。根據(jù)衛(wèi)材年報顯示，2023年全年甲磺酸艾立布林注射液的全球銷售額約為3.09億美元。由于該藥物含有19個手性中心、524,288個差像異構(gòu)體、超過65步的合成工藝，素有“化學(xué)合成藥物的珠穆朗瑪峰”之譽。在全球范圍內(nèi)，開發(fā)甲磺酸艾立布林原料藥或制劑的仿制藥企業(yè)屈指可數(shù)，西嶺源藥業(yè)便是其中之一，充分體現(xiàn)了西嶺源藥業(yè)在高端仿制藥研制和注冊領(lǐng)域的強大實力。 西嶺源藥業(yè)已實現(xiàn)甲磺酸艾立布林注射液的原料和制劑一體化生產(chǎn)。目前，除了已獲得中國生產(chǎn)許可外，該產(chǎn)品預(yù)計將在2025年第二季度獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的上市批準。西嶺源藥業(yè)積極推動該產(chǎn)品的全球商業(yè)化布局，已在美國、歐盟、英國以及多個新興市場國家達成甲磺酸艾立布林注射液的獨家商業(yè)化授權(quán)與供貨合作。同時，公司正在積極尋求與國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)或銷售公司進行深度合作的機會，依托質(zhì)量和成本優(yōu)勢，開發(fā)巨大的國內(nèi)市場。 關(guān)于西嶺源藥業(yè) 西嶺源藥業(yè)以催化合成技術(shù)為錨點，開發(fā)高壁壘仿制藥和差異化創(chuàng)新藥，成功打造創(chuàng)新偶聯(lián)藥物、高端仿制藥、特色催化技術(shù)三大技術(shù)平臺，形成藥品研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化（MAH）和商業(yè)化（合作）全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局。 得益于公司對催化技術(shù)的深刻理解，公司開發(fā)的用于小細胞肺癌的蘆比替定以及用于肉瘤的曲貝替定采用了革命性的催化技術(shù)，實現(xiàn)了成本的極大優(yōu)化。其中，蘆比替定已提交美國DMF并實現(xiàn)了商業(yè)化生產(chǎn)；曲貝替定已完成關(guān)鍵中間體的工藝驗證，近期將向美國提交DMF。充分發(fā)揮上述優(yōu)勢，西嶺源藥業(yè)專注于開發(fā)新型抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），憑借在載荷和連接子技術(shù)上的突破創(chuàng)新，不斷推動ADC領(lǐng)域的革新。產(chǎn)品組合涵蓋多種作用機制的載荷，包括微管抑制劑艾立布林、DNA烷化劑蘆比替定、拓撲異構(gòu)酶I抑制劑依喜替康和蛋白降解劑等。 為追求安全性和有效性的完美平衡，西嶺源藥業(yè)研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的SuperHydra?專有連接子系列，可有效阻止反Michael加成，增強藥物親水性，顯著提升療效與安全性。圍繞全球患者大量尚未被充分滿足的臨床需求，形成多個具有FIC或BIC潛力的ADC特色管線，并積極推進雙載荷ADC（Dual ADC）及蛋白質(zhì)降解偶聯(lián)藥物（DAC）的研發(fā)。第一個臨床階段產(chǎn)品SMP-656，在全球同類載荷ADC中具有優(yōu)勢的有效性和更好的安全窗。
